EC ZERTIFIKAT

Voll Qualitéitssécherungssystem

Zertifikat Nr .: Projet Nr .: Gëlteg bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dëst ass ze bestätegen datt de Qualitéits System vun:

27 Mee 2024

Tekna Fabrikatioun Privat Limitéiert

C19, Industriebesëtz, Guindy, Chennai - 600 032, Indien.
Fir Design, Produktioun a Schlussproduktinspektioun / Tester vun:

HYPERBAR KAMER

Gouf bewäert mat Bezuch op:

D'KONFORMITÉ BESCHAFFUNGSPROCEDURE BESCHREIWT AN ANNEX II EXKLUDÉIEREN SEKTIOUN 4 VUN DER RICHTEG DIREKTIV 93/42 / EWG OP MEDIZINISCHE APPARATEN, AS ÄNNERT

a fonnt ze respektéieren.

Weider Detailer vum Produkt (en) a Konditioune fir Zertifizéierung ginn op der Säit.

Plaz an Datum:

Høvik, 08. Juli 2020

fir:

DNV GL PRESAFE AS Notifiéiert Kierper Nr.: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

De Certificat gëtt digital verifizéiert vu Blockchain Technologie. Fir méi Info, kuckt www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Opgepasst: De Certificat ass ënner Bedéngungen a Konditiounen wéi se am Zertifizéierungsofkommes festgeluecht sinn. Feeler net respektéieren kann dëst Zertifika ongëlteg maachen.

NOTIFIERT BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Registréiert Firma Nee: KENG 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Säit 1 vun 3

Zertifikat Nr .: Projet Nr .: Gëlteg bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdiktioun

27 Mee 2020

Uwendung vun der Richtlinn 93/42 / EWG vum 14. Juni 1993, als "Forskrift om Medisinsk Utstyr" vum norwegesche Ministère fir Gesondheet a Fleegeservicer ugeholl.

Zertifika Geschicht:

Revisioun Beschreiwung

0.0 Original Zertifika Produkter déi vun dësem Zertifikat ofgedeckt sinn:

Ausgab Datum

2020-07-08

Klass

IIb

Produkt beschreiwung

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Rechteckeg Hyperbaresch Kummeren

Modulär rechteckeg Hyperbaresch Chambers

Produit Numm

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "bis 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "bis 96"

IIb Rechteckeg Hyperbaresch Chambers 6 bis 10 Sëtz IIb

Modulär rechteckeg Hyperbaresch Chambers 2 bis 12 Plazen

IIb

Tekna Fabrikatioun Privat Limitéiert C19, Industriebesëtz, Guindy, Chennai - 600 032, Indien

EU Vertrieder

OBELIS SA, Bd. Generol Wahis, 53 1030 Bréissel, Belsch.

Déi komplett Lëscht vun Apparater gëtt beim Notified Body deposéiert

Siten déi vun dësem Zertifika ofgedeckt sinn
Site Numm Adress

NOTIFIERT BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Registréiert Firma Nee: KENG 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Säit 2 vun 3

Zertifikat Nr .: Projet Nr .: Gëlteg bis:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Konditioune

27 Mee 2020

De Certificat ass ënner folgenden Bedéngungen ënnerleien:

•  All Produzent (kuckt 2001/95 / EC fir eng präzis Definitioun) ass haftbar fir Schued verursaacht duerch en Defekt a sengem

  Produkt (en), am Aklang mat der Direktiv 85/374 / EWG, wéi geännert, betreffend Haftung vu Feeler

  Produkter.

•  De Certificat ass nëmme valabel fir déi uewe genannte Produkter an / oder Fabrikatiounsraim.

•  De Produzent soll d'Obligatiounen erfëllen, déi aus dem Qualitéitssystem entstinn wéi guttgeheescht an oprecht erhalen

  et sou datt et adäquat an effizient bleift.

•  De Produzent informéiert Presafe vun all geplangter Aktualiséierung vum Qualitéitssystem a vum Presafe

  bewäert d'Ännerungen an entscheet ob de Certificat gëlteg bleift.

•  Periodesch Audits ginn ofgehalen, fir z'iwwerpréiwen datt de Produzent d'Ënnerhalt an applizéiert

  Qualitéits System. Presafe behält sech d'Recht vir, op Plaz Basis oder op Verdacht ze baséieren ouni ugekënnegt Visiten ze maachen.

  Folgend kënnen dëse Certificat ongëlteg maachen:  Ännerungen am Qualitéitssystem, déi d'Produktioun beaflossen.
   Periodesch Auditen déi net an der erlaabt Zäitfenster gehal ginn.

  Konformitéitserklärung a Marquage vum Produkt

  Wann Dir mat den uewe genannte Konditioune trëfft, kann de Produzent eng EC-Erklärung vun der Konformitéit opstellen a legal d'CE Mark markéieren, gefollegt vun der Identifizéierungsnummer vum Notified Body vu Presafe.

  Enn vum Zertifika

NOTIFIERT BODY: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwegen - Registréiert Firma Nee: KENG 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Säit 3 vun 3